Aplicação do analisador de tamanho de partículas a laser em intermediários de tadalafil

1. Controle de qualidade de partículas intermediárias

Análise da distribuição do tamanho das partículas: O tamanho das partículas do intermediário tadalafil afeta diretamente sua solubilidade, eficiência de reação e biodisponibilidade do medicamento final. O analisador de tamanho de partícula a laser pode medir com precisão parâmetros-chave como d(0,1), d(0,5), d(0,9) do intermediário, caracterizar a distribuição do volume de partícula (como 10%, 50%, 90% do valor cumulativo) e garantir que a faixa de tamanho de partícula atenda aos requisitos do processo.

Avaliação da homogeneidade: Partículas não uniformes podem levar a reações incompletas ou à formação de impurezas. O analisador de tamanho de partículas a laser detecta a distribuição angular da luz espalhada, identifica diferenças no formato das partículas (como partículas não esféricas) e anormalidades de distribuição e auxilia na otimização das condições de síntese.

2. Otimização de processos e pesquisa de dispersão

Seleção do dispersante: O estado de dispersão do intermediário é crucial para os resultados do teste. Água ou etanol são necessários como meio de dispersão no teste úmido (se outros solventes forem necessários, deverão ser personalizados). O analisador de tamanho de partículas a laser pode avaliar o impacto de diferentes dispersantes na aglomeração de partículas para evitar tamanhos de partículas maiores devido à má dispersão.

Otimização do tratamento ultrassônico: Durante a preparação da amostra, o tempo ultrassônico padrão é de 5 a 10 minutos para dispersar as partículas. Se o intermediário for fácil de agregar, o tempo ou intensidade ultrassônica pode ser ajustado e o efeito de dispersão pode ser verificado por um analisador de tamanho de partícula.

3. Detecte agregação e partículas anormais

Durante o processo de síntese ou secagem de intermediários, fatores como temperatura e umidade podem causar agregação de partículas. O analisador de tamanho de partícula a laser pode detectar rapidamente esses fenômenos anormais e analisar o grau de agregação através da diferença entre o tamanho médio de partícula do volume (D[4,3]) e o tamanho médio de partícula da área superficial (D[3,2]) para orientar a melhoria do processo.

Resumir

O núcleo da aplicação do analisador de tamanho de partículas a laser em intermediários de tadalafil é melhorar a eficiência da síntese e a qualidade do produto através do controle preciso da distribuição do tamanho das partículas. A combinação de otimização de parâmetros de processo e pesquisa de tecnologia de dispersão pode reduzir significativamente as diferenças entre lotes e estabelecer as bases para o desenvolvimento subsequente de formulações de medicamentos. Desta vez, o Winner3003 é recomendado para os clientes medirem amostras intermediárias de tadalafil.

As informações do instrumento de medição são as seguintes:

O vídeo de medição de nanopartículas é o seguinte: