Analisador de tamanho de partículas nanolaser em testes de agregados de medicamentos biológicos

  O fenômeno de agregação de monômeros de medicamentos biológicos é bastante comum. Por exemplo, as características físicas especiais de proteínas individuais podem levar à agregação de monômeros biológicos de drogas, à oscilação e poluição externa no processo de transporte ou armazenamento, e até mesmo alguns fatores no processo de uso de drogas também podem levar à agregação de monômeros de drogas.À medida que os agregados do medicamento crescem, a sua eficácia diminui e podem ocorrer efeitos secundários perigosos, tais como choque causado pela resposta imunitária do corpo, ou mesmo morte.. Portanto, é extremamente importante que os fabricantes biofarmacêuticos inibam a formação de agregados prejudiciais e detectem oportunamente a faixa de tamanho de partícula e a concentração de agregados. No processo de produção biofarmacêutica, a inibição da agregação de medicamentos, o desenvolvimento de métodos de armazenamento de medicamentos e o controle de qualidade precisam detectar agregados de medicamentos.

  De acordo com o tamanho das partículas, os agregados biológicos de medicamentos podem ser divididos em três categorias: menos de 100 nm, 100 nm ~ 10 μm, e mais de 10 μm. A medição da concentração de partículas na faixa de 100 nm a 10 μm é o mais preocupado. Em cada etapa da produção e desenvolvimento biofarmacêutico, os agregados dentro desta faixa precisam ser avaliados. As concentrações destes três tipos de agregados são comumente medidas por cromatografia de rejeição volumétrica (SEC) para amostras inferiores a 100 nm; Contadores de partículas líquidas foram usados para amostras maiores que 10 μm. Partícula na faixa de 100 nm a 10 μm são chamadas de partículas subvisíveis (SVP). Atualmente, existem poucos métodos eficazes para medir a concentração agregada de SVP no mercado,e o método de tamanho de partícula nano-laser é um deles. Ele pode não apenas medir a faixa de tamanho de amostras de partículas nanométricas, mas também testar e monitorar a concentração de agregados de monômeros de medicamentos em medicamentos biológicos, de modo a avaliar a eficácia do medicamento, o desempenho de segurança e outros aspectos.